Medizinprodukte gesetzeskonform planen, entwickeln und erfolgreich zulassen
Ziel:
Einführungskurs und Workshop in die Arbeit mit Auditier- und Zertifizierstellen sowie mit Zulassungsbehörden: Dieser Einführungskurs unterrichtet in Theorie und mit anschaulichen Praxisbeispielen die gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen und Verpflichtungen beim Entwickeln von Medizintechnikprodukten, die ganz oder zum Teil aus chemischen Komponenten bestehen.
Chemische Prozesse spielen in der Entwicklung neuer Medizinprodukte eine immer bedeutendere Rolle. Seien es Oberflächenmodifizierungen für besseres Einheilen, Coatings für den Wirkstofftransport, die Entwicklung bioaktiver Polymere oder die Herstellung biologisch abbaubarer, hochfunktionaler Werkstoffe für Implantate: Immer mehr Alleinstellungsmerkmale von Medizinprodukten werden von der (Bio)Chemie definiert sein.
Jedoch stellen Zulassungsbehörden besonders hohe Ansprüche an die Entwicklungsarbeit. Nur eine hinreichende Kenntnis von Zulassungsvoraussetzungen, von Normen, Standards und Bewertungsverfahren kann erfolgreich dabei helfen, formale Fehler in der Entwicklungsarbeit und das Scheitern im Zulassungsprozess zu vermeiden.
Schwerpunkte des Kurses sind:
- Quality Assurance & Regulatory Affairs - So stimmt die Chemie auch im regulierten Bereich!
- Von der Produktidee bis hin zum zugelassenen Medizinprodukt
- Die Gesetzeslage - EU Medical Device Regulation (MDR)
- Die Bedeutung von Normen für die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Vorschriften
- Zulassungsbehörden und die Rolle der "Benannten Stelle" (Notified Body)
- ISO 13485, Kapitel 7: Entwicklungsarbeiten leiten und lenken
- Risikoanalyse nach ISO 14971: Risiken schnell und sicher entdecken und erfolgreich beherrschen
- Prozessvalidierung: Prozesse erfolgreich entwickeln und gesetzeskonform kontrollieren
Zielgruppe:
Universitäten, Hochschulen, Forschungseinrichtungen, forschende und fertigende Industrie; geeignet auch für Studenten, CTA, BCTA.
» Programmdetails und Anmeldung
Fortbildung
Postfach 90 04 40
D-60444 Frankfurt am Main
Tel.: +49 69 7917-364
Fax: +49 69 7917-475
Mail: Anfrage versenden
Web: www.gdch.de
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