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Das Online-Labormagazin
30.09.2020

GMP- Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich



Die Kenntnis der Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld ist essentiell zum Verständnis, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt. Unter anderem stellen die Gute Dokumentationspraxis und ein wirksames SOP-System ein wesentliches, unverzichtbares Element der Qualitätssicherung dar. Dabei sollen solche Prozesse sowohl effektiv als auch effizient abgebildet werden.

Die Interpretation der Regularien ist daher Pflicht, sollen die Systeme wirksam UND schlank sein. Im Bereich des Prozess- und Projektmanagements der GMP stehen valide Prozesse und qualifiziertes Equipment im Vordergrund. Diese stellen sicher, dass die Anforderungen an die Qualität des Arzneimittels in das Produkt hineinproduziert und nicht hineingeprüft werden. Gerade die Integrität der in der Analytik und Herstellung gewonnenen Daten sind hier notwendige Voraussetzung der GMP-Compliance. Der Umgang mit Abweichungen und Änderungsvorhaben (Deviation Handling und Change Control) ist eine weitere Anforderung der GMP.

Aus Fehlern und Abweichungen abgeleitete korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA-System: Corrective Action, Preventive Action) sind - nicht zuletzt aus Behördensicht - Dreh- und Angelpunkt eines lernenden QM-Systems. In letzter Konsequenz müssen GMP-Systeme auch überwacht werden. Dabei spielen First Party Audits (interne Audits), Second Party Audits (Kunden/Lieferanten Audits) und Third Party Audits (behördliche Inspektionen) eine maßgebliche Rolle. Bei der Herstellung von sterilen Produkten sind zudem Hygieneregeln zu beachten sowie entsprechende reine Bereiche (Reinräume) aufrechtzuerhalten. Im Training werden alle obenstehenden Aspekte theoretisch beleuchtet und an der Guten Praxis gespiegelt.

GMP (Good manufactoring practice) ist ein Qualitätssicherungssystem in der pharmazeutischen Industrie. Für eine gute Dokumentationspraxis sind die Beachtung besonderer Anforderungen unerlässlich. Standardarbeitsanweisungen spielen eine zentrale Rolle in der Organisation wiederkehrender Abläufe in der pharmazeutischen Herstellungspraxis von Arzneimitteln und Wirkstoffen.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Haus der Technik
Veranstaltungstyp:
Seminar
Termin:
06. - 07.10.2020
Ort:
Essen
Land:
Deutschland

Kontaktdaten:
Haus der Technik e. V.
Hollestraße 1
D-45127 Essen

Tel.: +49 201 1803-1
Fax: +49 201 1803-263
Mail: Anfrage versenden
Web: www.hdt.de