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Das Online-Labormagazin
01.10.2020

Regulatory Affairs: Grundlagen der Chemikalien-, Pflanzenschutzmittel-, Biozid- und Pharmazeutikazulassung in der EU


Ziel:

Die Zulassung von Chemikalien, Bioziden, Pflanzenschutzmitteln und Pharmazeutika in Europa ist sehr komplex und für Einsteiger oftmals verwirrend. Ziel des Kurses ist es, grundlegendes Know-how zu vermitteln und besser gerüstet zu sein, den Dschungel von Gesetzen und Richtlinien zu durchdringen.

Zur Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit evaluiert, was sowohl Produktion, als auch Vertrieb, Anwendung und Entsorgung einschließt. Zulassungsprozesse und Zulassungsanforderungen sind nicht nur entscheidend für die Verbrauchersicherheit, sondern haben auch starken Einfluss auf die Innovationsaktivitäten der chemischen und pharmazeutischen Industrie.

Schwerpunkte des Kurses sind:

  • Grundlagen der EU-Zulassungsverfahren
  • Aufbau von Zulassungsdossiers
  • Die Rolle nationaler supranationaler Behörden wie ECHA, EFSA, EMA und der EU Kommission
  • Typische regulatorische Fragestellungen mit Fallbeispielen
  • Grundkenntnisse der EU-Gesetzgebung und zugehöriger Richtlinien
  • Relevante Zulassungsbehörden der EU
  • Aufbau verschiedener Zulassungsdossiers
  • Grundlegende regulatorische Prozesse: Anmeldung, Erneuerung, Änderungsanzeigen, dringende Sicherheitsmaßnahmen
  • Typische regulatorische Fallbeispiele und deren Querbeziehungen zu Produktion, Marketing, "Business Development", Patente und "Intellectual Property", Qualitätssicherung, Pharmakologie, und (Umwelt-)Toxikologie

Zielgruppe:

Die Veranstaltung richtet sich an alle Naturwissenschaftler (Doktoranden/fortgeschrittene Master-Studenten) an Universitäten, Behörden oder Industrie, welche neu im Gebiet Zulassung / Regulatory Affairs sind sowie Chemiker in angrenzenden Fachgebieten, z.B. Geschäftsentwicklung, F&E oder Qualitätssicherung.


» Programmdetails und Anmeldung


Veranstalter:
Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh)
Veranstaltungstyp:
Webinar
Termin:
01. - 30.10.2020

Kontaktdaten:
Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V.
Fortbildung
Postfach 90 04 40
D-60444 Frankfurt am Main

Tel.: +49 69 7917-364/-291
Fax: +49 69 7917-475
Mail: Anfrage versenden
Web: www.gdch.de