Manager Regulatory Affairs CMC Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d)

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge
  
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie
  
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld von Vorteil
  
• Kenntnisse im Bereich der Phytopharma-Entwicklung wünschenswert
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben:

• Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (insbesondere CTD-Modul 2.3 und Modul 3 sowie IMPD-Dokumentationen)
  
• Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und weiterer Behördenanfragen
  
• Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
  
• Auswertung und kritische Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers und IMPDs
  
• Bewertung der regulatorischen und technischen Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien
  
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen

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