Prozessingenieur Validierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen für Produktionsprozesse und -systeme in der Medizintechnik
  
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Risikoanalysen
  
• Analyse und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
  
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Prozessvalidierung
  
• Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Verfahren
  
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. ISO 13485, FDA) und internen Qualitätsstandards
  
• Durchführung von Fehleranalysen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  
• Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einer regulierten Industrie
  
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA) und der Validierungsmethoden
  
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
  
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware
  
• Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
  
• Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
  
• Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
  
• Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst

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