GMP-Officer (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie) oder eine vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten Produktionsumfelds, idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
  
• Fundierte Kenntnisse der GMP-/GXP-Anforderungen sowie Erfahrung im Abweichungs-, CAPA- und Änderungsmanagement
  
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Selbstinspektionen
  
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, insbesondere für die Kommunikation mit externen Kunden
  
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikations- und Durchsetzungsstärke
  
• Erfahrung in der Konzeption und Durchführung von Schulungen von Vorteil

Ihre Aufgaben:

• Vorfallmanagement: Aufnahme und Bewertung von Vorfällen mit sofortiger Zuordnung in die geeigneten qualitätssichernden Systeme (Ereignis, Abweichungen, OOS) einschließlich Unterstützung bei der Maßnahmendefinition und -bewertung sowie Erstellung entsprechender Dokumentation (z. B. Abweichungs- und Untersuchungsberichte)
  
• Management extern gemeldeter Nichtkonformitäten (z. B. Reklamationen, Auditbeobachtungen) einschließlich Bewertung, Ursachenforschung, Festlegung geeigneter Maßnahmen und zugehöriger Dokumentation
  
• CAPA-Management einschließlich Initiierung, Koordination und Ursachenanalyse von CAPA-Verfahren sowie Überwachung von Richtigkeit, Vollständigkeit, GXP-Konformität und Termineinhaltung
  
• Änderungskontrolle: Aufnahme und Bewertung von Änderungen, Planung und Umsetzung sowie Überwachung der praktischen Umsetzung und GXP-Konformität
  
• Schnittstellenfunktion bei Audits zu Qualitätssicherung und operativen Bereichen - Planung, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung inklusive Maßnahmenverfolgung
  
• Durchführung und Unterstützung von Selbstinspektionen, Supervisionen und GMP-Rundgängen mit Planung, Durchführung, Berichterstellung und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
  
• Durchführung von Schulungen zu wesentlichen Qualitätssicherungsprozessen sowie Mitarbeit bei deren Konzeption
  
• Berichterstattung relevanter Vorgänge an den Senior Compliance Manager

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