Process Lead / Senior Scientist I/II Parenteral Manufacturing Sciences (m/w/d)

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie/Biologie/Biotechnologie/Chemie/Verfahrenstechnik oder verwandter Bereiche, bevorzugt mit Promotion und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung oder Masterabschluss und mindestens 8 Jahren Berufserfahrung
  
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelentwicklung oder -herstellung, bevorzugt von biotechnologischen Produkten
  
• Ausgeprägtes technisches und pharmazeutisches Verständnis für Herstellprozesse von parenteralen Arzneimitteln
  
• Verständnis für relevante wissenschaftliche Literatur und die Fähigkeit, theoretisches Wissen zur praktischen Problemlösung im Fachbereich einzusetzen
  
• Sichere wissenschaftliche Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
  
• Interesse an Themen der Digitalisierung; Erfahrung mit Data Management ist ein Plus
  
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Ihre Aufgaben:

• Wissenschaftliche und fachliche Leitung der Entwicklung von Herstellprozessen für neue parenterale Arzneimittel als projektverantwortlicher Process Lead (speziell flüssige Darreichungsformen biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe in Vials, Spritzen oder Cartridges sowie Lyophilisate) in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
  
• Planung, Durchführung und Dokumentation von wissenschaftlich-technisch fundierten Laborexperimenten sowie Herstellung technischer Chargen zur Prozess- und Produktentwicklung
  
• Enge Zusammenarbeit mit der R&D Prozessentwicklung zur Übernahme von Produkten und Prozessen aus der frühen klinischen Entwicklungsphase
  
• Enge Zusammenarbeit mit den Herstellstandorten und Projektteams sowie Vor-Ort-Unterstützung als Prozessexperte beim Transfer der Herstellprozesse zu kommerziellen Herstellungsstandorten (initialer und kommerzieller Transfer). Außerdem Bereitstellung von Vorschläge zur Prozessoptimierung sowie Unterstützung bei späteren Prozessanpassungen
  
• Erarbeitung von Standardansätzen für die Prozessentwicklung unter wissenschaftlichen, regulatorischen und prozessökonomischen Gesichtspunkten, dabei Abstimmung gemeinsamer Ansätze in der globalen Organisation
  
• Sicherstellung der wissenschaftlichen Exzellenz der Entwicklungsansätze und Herstellprozesse und Repräsentation im internen und externen Arbeitsumfeld
  
• Repräsentation und Vertretung der Projekte im internen und externen Arbeitsumfeld
  
• Mitarbeit bei der Automatisierung von Arbeitsprozessen und Digitalisierung der Datenverarbeitung innerhalb der Arbeitsgruppe
  
• Sicherstellung einer Good Scientific Practices (GSP) bzw. Good Manufacturing Practices (GMP)- konformen Dokumentation sowie Mitwirkung bei der Erstellung regulatorischer Zulassungsdokumente
  
• Verantwortlichkeit für definierte Geräte im Laborbereich von PaMS, Sicherstellung der erforderlichen Wartung, Dokumentation und Benutzerschulungen
  
• Mitarbeit bei der Einarbeitung von neuen Mitarbeitenden, Betreuung von Praktikant/innen und wissenschaftlichen Arbeiten
  
• Einhaltung aller relevanten Arbeitssicherheitsrichtlinien

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