QA Manager Shopfloor (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie
  
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für Arzneimittel (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden sowie Code of Federal Regulations Title 21 (US))
  
• Erfahrungen in der Bearbeitung von QS-relevanten Vorgängen (CC-Verfahren, Abweichungen, CAPA, Risikoanalysen) wünschenswert
  
• Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen und Audits von Vorteil
  
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  
• Hohes Maß an Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitig ausgeprägtem Durchsetzungsvermögen
  
• Sehr gute Teamfähigkeiten
  
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
  
• Bereitschaft sowohl an unserem Standort in Wedel als auch in Tornesch zu arbeiten
  
• Sicherer Umgang mit digitalen Anwendungen (z.B. MS-Office, eQMS, Einsatz von KI)

Ihre Aufgaben:

• Operative Sicherstellung des qualifizierten und validierten Zustands aller qualitätsrelevanten Anlagen, Räume, Prozesse sowie computergestützten Systeme im Lifecycle gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
  
• Durchführung von GMP-Rundgängen/Spotchecks- zur Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie zur frühzeitigen Identifikation von Compliance-Risiken und Verbesserungspotenzialen
  
• Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Sicherstellung einer nachhaltigen GMP-Compliance und Inspektionsbereitschaft regulatorisch relevanter Prozesse und Systeme
  
• QA-Approver für Abweichungen, Change Control-Prozesse und CAPAs auf dem Shopfloor
  
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Inspektionen/externer Audits
  
• Konzeption, Abstimmung und Durchführung von Schulungen
  
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Kennzahlen sowie Initiierung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
  
• Mitwirkung bei der Digitalisierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und Systeme

» Stellenbeschreibung