Leiter der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (m/w/d)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
  
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
  
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
  
• Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
  
• Business-Englisch in Wort und Schrift
  
• gute EDV-Kenntnisse
  
• Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
  
• Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
  
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
  
• Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams

Ihre Aufgaben:

• Ausübung der Funktion als stellvertretende Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie weiteren relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
  
• Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
  
• Prüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumenten
  
• Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
  
• Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung sowie Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
  
• Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
  
• Verantwortlich für die Aseptischen Prozesssimulationen und die Kontaminationskontrolle
  
• aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen und Audits
  
• Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
  
• Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
  
• Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeitenden

» Stellenbeschreibung