Qualification Specialist (m/w/d)

Ihr Profil:

• Sie verfügen über eine abgeschlossene technische Berufsausbildung, z.B. als Laborant/in oder Chemikant/in, und bringen idealerweise praktische Erfahrung in der Qualifizierung und Kalibrierung von Equipment und analytischen Geräten mit
  
• Sie verfügen über ein gutes technisches Verständnis sowie grundlegende Kenntnisse relevanter Normen und Regelwerke im Bereich Qualifizierung und Kalibrierung (z.B. GMP-Leitfaden, DIN EN ISO 17025, ISO 13485)
  
• Sie sind mit der Erstellung und Archivierung von Dokumenten vertraut und verfügen idealerweise über erste Erfahrung mit ERP-Systemen und Dokumentenmanagementsystemen (z.B. MasterControl)
  
• Sie überzeugen durch eine strukturierte, sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  
• Sie arbeiten gerne im Team, kommunizieren klar und verbindlich und bringen ein hohes Maß an Eigenverantwortung, Engagement und Flexibilität mit
  
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab

Ihre Aufgaben:

• Sie planen, führen durch und dokumentieren Qualifizierungen (IQ/OQ) sowie Kalibrierungen von Analytik- /Labor- und Produktionsequipment unter Einhaltung von GMP-, ISO- und GxP-Anforderungen
  
• Sie führen Qualifizierungen in regulierten Produktionsumgebungen durch, vorwiegend in Reinräumen der Klassen ISO 7/8
  
• Sie erstellen, pflegen und optimieren qualitätsrelevante Dokumente wie Qualifizierungspläne, Berichte und SOPs
  
• Sie unterstützen die Einführung neuer Anlagen - von der Anforderungsdefinition über die Design- und Inbetriebnahmephase bis hin zur erfolgreichen Qualifizierung
  
• Sie unterstützen an Risikoanalysen zur risikobasierten Festlegung von Qualifizierungsanforderungen mit
  
• Sie arbeiten eng und bereichsübergreifend mit Quality Assurance, Produktion, Labor und Engineering zusammen, um ein hohes Qualitäts- und Compliance-Niveau sicherzustellen
  
• Sie unterstützen bei der Vorbereitung von Auditierungen, vertreten den Fachbereich dabei und bearbeiten die daraus resultierenden Maßnahmen

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