Head of Quality Assurance (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP Compliance und Datenintegrität
  
• Genehmigung und Überwachung von CAPA , Change Control und Abweichungsprozessen
  
• Mitwirkung an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen sowie KundenAudits
  
• Aktualisierung und Herausgabe des Site Master Files und des Validation Master Plans
  
• Verantwortung für das Complaint Management
  
• Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektionen
  
• Sicherstellung der termingerechten Erstellung der Product Quality Reviews
  
• Erstellung und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte sowie Umsetzung der vereinbarten harmonisierenden Maßnahmen
  
• Mitwirkung an der Erstellung und Harmonisierung von Corporate-SOPs und übergeordneten QM-Verfahren
  
• Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Verbesserungsmaßnahmen
  
• Weiterentwicklung des standortbezogenen QM-Systems im Einklang mit Konzernvorgaben
  
• Eskalationsmanagement bei qualitätsrelevanten Risiken
  
• Übernahme der Mentor-Rolle für das Thema "Risikoanalyse" innerhalb der Aenova-Gruppe inkl. regelmäßiger Berichterstattung zu GMP-Aspekten und Fortschritten
  
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
  
• Fachliche und disziplinarische Führung des QA-Teams
  
• Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich QA
  
• Priorisierung und Steuerung aller qualitätsrelevanten Prozesse am Standort
  
• Entscheidungskompetenz bei qualitätskritischen Fragestellungen
  
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
  
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Themen
  
• Abstimmung mit Corporate QA und anderen Standorten der Aenova-Gruppe
  
• Durchführung von Reisetätigkeiten im Rahmen des Aufgabenprofils

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie
  
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
  
• Regulatorische Kenntnisse GMP sowie einschlägige Regelwerke, inkl. Entsprechender QS-Anforderungen
  
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation
  
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
  
• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit, Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
  
• Selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement

» Stellenbeschreibung