Regulatory Affairs Manager / Technical Documentation (m/w/d)

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder entsprechende Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mind. 2 Jahre)
  
• Fundierte Kenntnisse im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der MDR (EU) 2017/745 und FDA
  
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit den regulatorischen Grundlagen, die durch die MDR (EU) 2017/745 definiert sind
  
• Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Prozessen wünschenswert
  
• Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 15223-1 wünschenswert
  
• Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
  
• Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
  
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
  
• Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  
• Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen

Ihre Aufgaben:

• Bearbeitung, Aufrechterhaltung und Koordination der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinproduktezulassungen, gemäß den einschlägigen Vorschriften
  
• Aktualisierung und Koordinierung des Registrierungsstatus von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern (z. Bsp. EU, MDSAP-Länder, Taiwan)
  
• Erstellung von Produktbeschreibungen und Spezifikationen
  
• Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  
• Änderungsmanagement - Bewertung von Änderungen hinsichtlich der Aktualität der Technischen Dokumentation
  
• Schnittstellenmanagement - Zusammentragen und bewerten von Informationen aus verschiedenen Fachabteilungen (Bsp.: Produktion, Risikomanagement, Klinik)
  
• Prüfung der Etiketten und der Gebrauchsanweisung auf MDR-Konformität (inkl. UDI-Angaben)
  
• Einstufung der Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR 2017/745
  
• Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen von Zertifizierungsprozessen durch Behörden
  
• Überwachung und Umsetzung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und aktive Mitarbeit bei der Sicherstellung der Compliance des Unternehmens
  
• Mitwirkung in Audits und Inspektionen
  
• Unterstützung bei der QM-Dokumentation hinsichtlich regulatorischer Anforderungen

» Stellenbeschreibung