Expert QA Operations (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems in allen Bereichen
  
• Teilnahme an StandUps, relevanten Meetings und Shopfloorboards
  
• Sicherstellung einer Vor-Ort-Präsenz zur Überwachung und Überprüfung von Routine-Prozessprüfschritten und Prozessen wie z.B. APS, Qualifizierung/Validierung, Wartung/Kalibrierung
  
• Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten Themen, sowie Ursachenforschung und Maßnahmendefinition zur Vermeidung wiederkehrender Qualitätsmängel
  
• Nachverfolgung und Überwachung der nachhaltigen lmplementierunq von Qualitätsmaßnahmen
  
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Abweichungen inkl. Festlegung und Nachverfolgung korrigierender Maßnahmen in Absprache mit den betroffenen Bereichen
  
• Erstellung, fachliche Bewertung und QA-Bewertung von Änderungsprozessen
  
• Erstellung und Review von Qualifizierungs- / Validierungsdokumenten, Wartungs- und Kalibrieraktivitäten sowie weiteren qualitätsrelevanten Vorgängen
  
• Fachliche Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen, Behördeninspektionen und Kundenaudits
  
• Erstellung, Review und Genehmigung von Dokumenten/ SOPs
  
• für internen und externen Gebrauch in Deutscher und Englischer Sprache unter Berücksichtigung von GMP- Guide und regulatorischer Compliance
  
• QA-Betreuung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme zur Sicherstellung der Einhaltung der Compliance innerhalb des bestehenden QM-Systems

Ihr Profil:

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium ( Biologie, Chemie o.ä.)
  
• mehrjährige vergleichbare berufliche Erfahrung
  
• verhandlungssicheres Deutsch
  
• gutes Englisch in Wort und Schrift
  
• Erfahrung im Pharmabereich sowie im regulierten GmP-Umfeld
  
• Kenntnisse der internationalen Richtlinien sowie der gängigen Qualitätsmanagementsysteme
  
• Kommunikationsstärke, Überzeugungsfähigkeit sowie effektives Zeitmanagement

» Stellenbeschreibung