Senior Coordinator GxP Compliance / CAPA and TPM Shipments (m/w/d)

Ihr Profil:

• Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftlich- technische Ausbildung mit mind. 2-jähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder in einem anderen streng GxP-regulierten Umfeld
  
• Sehr gutes Verständnis und Erfassen von Zusammenhängen von Teil- und Gesamtprozessen
  
• Sehr gute Organisations- und Planungs-Fähigkeiten
  
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
  
• Erfahrungen im Bereich CAPA
  
• Erfahrungen in cross-funktionalen Teams wünschenswert
  
• Breites technisches und pharmazeutisches Verständnis
  
• Erfahrungen im Projektmanagement gewünscht
  
• Erfahrungen im Bereich GDP und Logistik wünschenswert
  
• Erfahrung in Outsourcing-Aktivitäten mit global agierenden Partnerorganisationen wünschenswert
  
• sicherer Umgang mit dem Qualitätssicherungssystem und fundiertes Wissen rund um GxP
  
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• 1. Koordinator CAPA & Complaints, Prozessverbesserungen
  • GxP- konforme Erstellung von Ausnahmen bzw. Vorfällen durch Identifizierung, Unterstützung bei der systematischen Untersuchung, Unterstützung bei den Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Abarbeitung und Bewertung in international agierenden Teams
    
  • Kommunikation und Präsentation von relevanten Informationen, wie z.B. Track und Trend
• 2. Koordination, Planung und Steuerung von Versandprozessen und Packprozessen für den Verantwortungsbereich. Der Verantwortungsbereich erstreckt sich von AbbVie bis hin zu global agierenden Kooperationspartnern und Lohnherstellern im Rahmen der externen Herstellung von klinischen Prüfpräparaten unter Berücksichtigung aller relevanten GMP- und GDP-Regularien.
  • Berücksichtigung von produktspezifischen Anforderungen für das Verpacken und Versenden von Prüfpräparaten
    
  • Einhaltung von länderspezifischen Anforderungen für den Versand mit Erstellung der entsprechenden Begleitdokumente in Zusammenarbeit mit dem Team R&D Distribution
    
  • Berücksichtigung der Anforderungen im Rahmen von Import-Export-Prozessen mit Koordination und Initiierung von korrelierenden OZ-Requests
    
  • intensive Schnittstellen-Abstimmung mit der jeweils zuständigen Versandabteilung und in enger Zusammenarbeit mit dem Team TPM Projekt-Management. Dazu gehören regelmäßige Planungsgespräche und Koordination von jeglichen Materialien, Mengen, sowie Terminabstimmungen.
    
  • In Kooperation mit dem TPM Projekt Manager Initiierung von Musterversänden (Sample shipments), welche im Verantwortungsbereich des Analytik Outsourcing Teams liegen
• 3. Dokumentation und Erstellung von funktionsspezifischen Dokumenten und Arbeitsanweisungen
  • GxP Dokumentation und SOP Management für den definierten Verantwortungsbereich, sowie Unterstützung bei der Erstellung von SOPs und Dokumenten für definierte Schnittstellen. Dies beinhaltet Neuerstellungen, periodische Überprüfungen, Änderungen, Außerkraftsetzungen.
    
  • Erstellung von Dokumenten zur Definition von produktspezifischen Packmittelkombinationen für das jeweilige Produkt in Kooperation mit dem Lohnhersteller und dem Distribution Team, sowie dem TPM Projektmanagement-Team
    
  • Archivierung von Dokumenten im definierten Verantwortungsbereich
• 4. Kostenplanung und Bestellwesen, Rechnungsprüfung für den definierten Verantwortungsbereich
• 5. Repräsentation der definierten Themen in Audits und Inspektionen
  • TPM (Third Party Manufacturing); CAPA (Corrective and Preventive Actions

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