Experte für Qualifizierung und Validierung in der Quality Unit (m/w/d)

Ihr Profil:

• Ein abgeschlossenes Studium, z. B. der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Pharmatechnik, Biotechnologie etc.) oder der (Wirtschafts-)Informatik.
  
• Exzellente Deutsch- (C2/muttersprachlich) und sehr gute Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift.
  
• Erste Berührungspunkte mit Qualitätsmanagement oder ausbaufähige Grundkenntnisse im Bereich Validierung/Qualifizierung sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung
  
• Wir suchen eine Persönlichkeit, die den Willen hat, sich tief in komplexe Sachverhalte einzuarbeiten und Verantwortung zu übernehmen. Ihre Motivation und Ihre Fähigkeit zu strukturiertem Denken sind uns wichtiger als langjährige Berufserfahrung.
  
• Systematisches Denken und hohe IT-Affinität: Sie sind kein Programmierer oder klassischer "IT-ler", aber Sie besitzen die Fähigkeit, die Logik und Struktur von IT-Software zu verstehen. Sie denken in Prozessen, erkennen Zusammenhänge und haben ein ausgeprägtes Talent dafür, komplexe Abläufe zu analysieren und zu optimieren.
  
• Präzise Kommunikation und Schnittstellenkompetenz: Sie können komplexe technische Sachverhalte klar, unmissverständlich und sachlich formulieren. Sie agieren als kompetenter Übersetzer zwischen den Anforderungen der Fachabteilungen und den technischen Gegebenheiten der IT und schaffen es, Anforderungen verbindlich zu koordinieren und zu dokumentieren.
  
• Hohe Eigenverantwortung und strukturierte Arbeitsweise: Ihre Arbeitsweise ist geprägt von Sorgfalt, Genauigkeit und Zuverlässigkeit. Sie managen mehrere Projekte parallel, setzen Prioritäten und arbeiten konsequent auf Termine hin. Sie übernehmen Verantwortung für Ihre Aufgaben und führen diese zu einem erfolgreichen Abschluss.
  
• Laterale Führungskompetenz: Sie steuern als Teilprojektleiter eigenverantwortlich Arbeitspakete und führen Projektbeteiligte ohne disziplinarische Weisungsbefugnis durch Ihre fachliche und kommunikative Stärke. Sie arbeiten in diesen Projekten auch mit Führungskräften anderer Abteilungen oder Geschäftsführern der internationalen Niederlassungen zusammen.
  
• Lernbereitschaft und der Wille zur Einarbeitung in ein reguliertes Umfeld: Das GxP-Umfeld ist neu für Sie? Wir bieten Ihnen eine umfassende Einarbeitung. Wichtig ist Ihre Bereitschaft, sich intensiv mit regulatorischen Anforderungen auseinanderzusetzen und sich kontinuierlich weiterzubilden.

Ihre Aufgaben:

• Systematische Qualifizierung von Anlagen und Geräten: Sie analysieren die Anforderungen, identifizieren kritische Parameter und erstellen auf dieser Basis umfassende Qualifizierungspläne. Sie koordinieren die Durchführung der Tests, werten die Ergebnisse objektiv aus und sorgen für eine lückenlose, audit-sichere Dokumentation.
  
• Strukturierte Validierung von Prozessen und IT-Systemen: Von der Einführung eines neuen Dokumenten-Management-Systems oder einem Update unserer CRM-Software - Sie sind in alle Phasen eingebunden. In enger Abstimmung mit den Fachabteilungen und der IT erarbeiten Sie Anforderungskataloge und Prozessbeschreibungen. Sie sind hierzu direkt in Kontakt mit den externen IT-Dienstleistern. Sie führen systematische Risikoanalysen durch, um potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen sowie Teststrategien abzuleiten. Sie stellen die richtigen Fragen: Welche Risiken sind zu berücksichtigen? Was wäre der Worstcase? So sind Sie in der Lage, die Kernrisiken zu analysieren und die Knackpunkte aufzuzeigen.
  
• Koordination, Umsetzung und Dokumentation: Sie koordinieren die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen und Tests. Dazu gehören Rahmenbedingungen für den Betrieb eines Systems oder einer Anlage, technische Schutzmechanismen und/oder geeignete Testpläne. Dadurch stellen Sie sicher, dass die definierten Anforderungen eingehalten und die kritischen GXP- und sonstigen rechtlichen Vorgaben erfüllt werden. Dabei bewerten Sie die Ergebnisse und stellen durch eine präzise Dokumentation sicher, dass die definierten Anforderungen nachweislich erfüllt sind. In Kooperation mit den Fachabteilungen koordinieren Sie die Umsetzung der festgelegten Maßnahmen, unterstützen bei der Durchführung von Tests, ordnen die Ergebnisse ein und dokumentieren diese. Erst wenn das System (wieder) so läuft wie gewünscht, wird es für den Betrieb freigegeben und dafür ein entsprechender Nachweis erstellt. Bei allem, was Sie tun, wägen Sie pragmatisch ab, welche Maßnahmen notwendig sind, um Compliance und Effizienz in Einklang zu bringen. Ihre Überzeugungskraft hilft Ihnen dabei die Kollegen vom Nutzen definierter Vorgaben und Maßnahmen zu überzeugen und sichert Ihnen die Unterstützung der Kollegen aller Fachabteilungen. Gerade in der stressigen "Go-Live"-Phase einer IT-Einführung bewahren Sie einen kühlen Kopf und nutzen Ihre Projektmanagement-Skills im Trouble-Shooting.
  
• Durch die Erstellung und Pflege von SOPs (Standard Operating Procedures) und Arbeitsanweisungen schaffen Sie klare, nachvollziehbare Rahmenbedingungen und entwickeln unsere Qualitätsprozesse kontinuierlich weiter. Sie haben Freude daran, komplexe Systeme zu durchdringen, Strukturen zu schaffen und durch Ihre genaue Arbeit einen messbaren Beitrag zur Prozesssicherheit zu leisten. Dadurch erleichtern Sie zudem Nutzern die Durchführung der Prozesse.

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