Senior Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt CMC (m/w/d)

Ihr Profil:

• Fachliches Fundament: Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) abgeschlossen und besitzen ein tiefes technisch-chemisches Verständnis für die pharmazeutische Welt. Spezialisierte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie, Analytik oder Qualitätsmanagement zeichnen Sie aus.
  
• Regulatorisches Rüstzeug: Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit klarem Schwerpunkt auf CMC mit. Die ICH-Guidelines und das EU-Arzneimittelrecht sind für Sie vertrautes Terrain. Praktische Aspekte von Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change-Control-Prozessen kennen Sie aus dem Effeff.
  
• Sprache: Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch. Muttersprachliche Deutschkenntnisse sind Voraussetzung, da überwiegend Kontakt mit deutschen Behörden und deutschen Lohnherstellern besteht.

Ihre Aufgaben:

• Sie verantworten selbständig und vollumfänglich ein komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen, die hauptsächlich national in Deutschland zugelassen sind. Sie sind bereit, tief in das Produkt einzusteigen und ganzheitlich zu betreuen. Die Produktpalette umfasst Kinderarzneimittel und Antibiotika, deren Verfügbarkeit und Compliance besonders wichtig ist. Zu Ihren Präparaten werden u.a. gehören: probiotische Arzneimittel wie LGG und Eubiol sowie Dermatika (z. B Verrucid) und orale Antibiotika. Bei älteren Dossiers oder Zukäufen finden Sie die passende Lösung für regulatorische Herausforderungen.
  
• Sie sind für diese Zulassungen Hauptansprechpartner in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Life-Cycle Vorgänge, Auflagen und Behördenkommunikation. Hierbei ist ein vertieftes technisch-chemisches Verständnis sowie analytisches Denken unverzichtbar. Sie begleiten Life-Cycle Projekte zusammen mit den Kollegen aus Herstellung und Entwicklung, Quality sowie Labelling, um eine möglichst effiziente und erfolgreiche Strategie zum Erhalt der Produkte zu erarbeiten und diese fristgerecht umzusetzen.
  
• Funktion als Quality Expert:
  Für die Präparate in Ihrer Gruppe übernehmen Sie zusätzlich die Rolle des Quality Experten. Bei umfangreichen Änderungsanzeigen reviewen und genehmigen Sie die Modul 2 und Modul 3 CMC Dokumente Ihrer Kollegen. Sie sind der Sparing Partner für Ihre Teammitglieder bei komplexen und kniffligen CMC-Fragen.
  
• Regulatorisches Projektmanagement (ca. 5 Wochenstunden):
  Bei der Übernahme oder Entwicklung von neuen Präparaten bringen Sie Ihre Projekterfahrung und regulatorische Expertise ein und koordinieren abteilungsübergreifend interdisziplinäre Projekte.

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