Senior Scientific Expert (m/w/d)

Ihre Qualifikationen:

• Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
  
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie.
  
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen.
  
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen
  
• Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
  
• Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
  
• Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
  
• Muttersprache Deutsch und verhandlungssicher in Englisch, schriftlich und mündlich.

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung und den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
  
• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
  
• Übernahme und Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex 1))
  
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
  
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
  
• Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
  
• Betreuung von komplexen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.
  • Durchführung von initialen Beurteilungen
    
  • Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.
    
  • Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.
    
  • Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikorisikoeinschätzung.
• Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
  
• Review von Vorgabedokumenten

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