Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil) Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs, Medical Writing o.ä. wünschenswert
  
• Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
  
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht
  
• Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
  
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
  
• Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
  
• Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
  
• Hohe Teamfähigkeit

Ihre Aufgaben:

• Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
  
• Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
  
• Registrierung und Datenpflege
  
• Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
  
• Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
  
• Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
  
• Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden

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