GxP Supplier Quality Manager (m/w/d)

Deine Aufgaben:

• Du überwachst alle erforderlichen Qualitätsaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus eines GxP-Lieferanten (von der Auswahl bis zur Außerbetriebnahme). Dazu gehören Prozess-/Methodenvalidierungen, Roche-Audits, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, komplexe Untersuchungen, Produktbeschwerden und behördliche Einreichungen.
  
• Du entwickelst, verhandelst und pflegst Qualitätsvereinbarungen sowie produktspezifische Anforderungen mit GxP-Lieferanten, Partnern und externen Sponsoren und stellst deren Einhaltung sicher.
  
• Du arbeitest aktiv mit GxP-Lieferanten zusammen, um Lücken in der Audit-Reaktionsfähigkeit, der CAPA-Implementierung, der Meldung und Verwaltung von Abweichungen, dem Beschwerdemanagement, dem Abschluss von Untersuchungen und der Implementierung von Änderungen zu schließen.
  
• Du unterstützt außerdem Aktivitäten zur Genehmigung der Master-Prozessdokumentation, überprüfst Chargendokumentationen, löst Untersuchungen und bewertest Änderungen im Zusammenhang mit der Make Assess (MA) von Roche-Produkten.
  
• Du pflegst Pläne zum Qualitätsrisikomanagement und nutzt Risikomanagement-Tools zur Identifizierung und Minderung von Qualitäts- und Compliance-Risiken bei Lieferanten.
  
• Du stellst sicher, dass die Lieferanten die Vorschriften einhalten und die Herstellungsprozesse in einem validierten Zustand halten. Darüber hinaus führst Du andere qualitätsbezogene Projekte durch, um die kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen.
  
• Du pflegst Beziehungen zu Lieferanten und internen Teams, um die Übereinstimmung der Qualitätserwartungen mit den Zielen von Roche zu gewährleisten und informierst die Stakeholder über potenzielle Qualitäts- oder Regulierungsprobleme und genehmigst Dokumente gemäß den Roche-Richtlinien.

Deine Qualifikationen:

• Du bist offen für neue Ideen und hinterfragst konventionelle Denkmuster. Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt und enger Zusammenarbeit getragen wird.
  
• Du hast ein abgeschlossenes Bachelor-oder Masterstudium im naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise in Biowissenschaften oder einen gleichwertigen Abschluss.
  
• Du bringst langjährige Berufserfahrung in der Pharmabranche mit und hast fundierte Erfahrung im Bereich der Herstellung und Abfüllung steriler Produkte, idealerweise mit Erfahrung im Bereich DS/DP.
  
• Du verfügst über fundiertes biologisches/biopharmazeutisches Verständnis, sowie umfassende Fachkenntnisse in der Qualitätskontrolle (QC) im GMP-Umfeld.
  
• Du hast fundierte Erfahrungen mit GxP-Lieferanten wie CMO, CLO und direkten Materiallieferanten.
  
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der cGMP, ISO-Normen und internationalen Vorschriften für Arzneimittel.
  
• Du hast die Fähigkeit, Qualitätsstandards im Kontext von GxP-Lieferanten sicher zu interpretieren und hast darüber hinaus idealerweise Expertise im Bereich Operational Excellence.
  
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte Teamfähigkeit aus und bringst die Gabe mit, dich auf allen Ebenen, auch international, sicher auszudrücken - in Wort und Schrift auf Deutsch und Englisch.

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