Qualitätsmanagementbeauftragter Medizintechnik (m/w/d)

Deine Aufgaben:

• Verantwortung für die Pflege, Weiterentwicklung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485 und MDR
  
• Planung und Umsetzung der Anpassung des QMS zur Erfüllung der Anforderungen für FDA 510(k) und MDSAP
  
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits (Benannte Stelle, Behörden, Kunden)
  
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten und SOPs
  
• Systematische Erfassung, Monitoring und Auswertung qualitätsrelevanter Daten, Erstellung von Berichten und Unterstützung bei der Definition und Pflege von Kennzahlen (KPIs)
  
• Mitarbeit bei der Post-Market Surveillance (PMS) und Erstellung von PSUR-Berichten in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
  
• Schulung und Unterstützung der Fachabteilungen in qualitätsrelevanten Themen
  
• Überwachung und Auswertung von CAPA-, Änderungs- und Reklamationsprozessen
  
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs

Dein Profil:

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
  
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, MDR, sowie idealerweise FDA 21 CFR Part 820 und MDSAP-Anforderungen
  
• Erfahrung mit Auditierung und Zertifizierungsprozessen
  
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  
• Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
  
• Positive "Can-do"-Attitüde, Pragmatismus und Motivation, Dinge voranzubringen

» Stellenbeschreibung