Leiter Qualitätsmanagement Operations (m/w/d)

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft
  
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit Führungserfahrung
  
• Gutes Verständnis und sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
  
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
  
• Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen
  
• Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien
  
• Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
  
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
  
• Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Bereich QM Operations
  
• Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und weiteren gesetzlichen Regelwerken
  
• Organisation und operative Ausführung der Systeme Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
  
• Koordination der Bereiche Validierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung
  
• Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten (Leitlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen)
  
• Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme (z.B. eQMS, eDMS, etc.)
  
• Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die produktionsnahen Bereiche
  
• Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
  
• Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von Systemen und Prozessen
  
• Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im Zuständigkeitsbereich
  
• Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
  
• Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations

» Stellenbeschreibung