Biologisch-Technischer Assistent Schwerpunkt Gerätequalifizierung (m/w/d)

Ihr Profil:

• Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. als Biologielaborant, Chemielaborant) mit mehrjähriger, einschlägiger Berufsausbildung im genannten Arbeitsgebiet oder ein abgeschlossenes Studium in einer biowissenschaftlichen Fachrichtung
  
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrung auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung im pharmazeutischen GMP-Umfeld
  
• Sichere Anwendung in den oben genannten analytischen Methoden
  
• Kenntnisse in der Computersystemvalidierung (CSV) sind von Vorteil
  
• Ausgeprägtes GMP- und Qualitätsbewusstsein
  
• sehr gute Kommunikationsfähigkeit deutscher und gute Kommunikationsfähigkeit in englischer Sprache
  
• sehr gutes technisches Verständnis sowie eine hohe Affinität zu modernen Technologien und IT-Systeme
  
• analytischer und innovativer Teamplayer
  
• exakte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise
  
• Flexibilität und Einsatzbereitschaft

Ihre Aufgaben:

• Untersuchung von pharmazeutischen Arzneimitteln (Biologika) unter Anwendung von analytischen Methoden (z.B. HPLC, CE, ELISA, Bioassay)
  
• Auswertung analytischer Daten unter Verwendung spezifischer Software (z.B. Empower®)
  
• Dokumentation aller Vorgänge unter GMP (reguliertes Labor)
  
• Planung und Durchführung der Qualifizierung analytischer Geräte gemäß aktueller GMP-Regularien sowie Aufrechterhaltung des qualifizierten Status (z.B. Wartung, Requalifizierung)
  
• Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten (DQ-IQ-OQ-PQ)
  
• Erstellung, Überarbeitung und Review von (Geräte-) SOPs
  
• Mitarbeit bei Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (GxP, 21CFR11, GAMP5)

» Stellenbeschreibung