Senior Associate Quality Assurance (m/w/d)
Ihr Profil:
- i.d.R. abgeschlossenes Studium zum Bachelor of Science, z.B. Biologie
- 4-5 Jahre Berufserfahrung im relevanten Bereich
- Vertiefte Erfahrung im GxP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt (prä-) klinische Forschung/Quality,
- Sehr gute Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich OECD GLP und/oder ISO17025
- Sehr gute Kenntnisse im Inspektionsmanagement (intern und extern), Behördenerfahrung
- Englisch Level 2
Ihre Aufgaben:
- Erster Ansprechpartner für RCB MBR (Research & Clinical Bioanalytics) bei allen lokalen und globalen Multisite GLP-Studien
- Sicherstellung der Einhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den lokalen und gesetzlichen Regularien, Richtlinien und Normen in R&D (z.B. OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und ISO 17025)
- Organisation und Durchführung bereichsübergreifender Schulungen
- Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung des Jahresplans für die internen Inspektionen nach ISO 17025 und GLP
- Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation, Nachbereitung und Nachverfolgung interner Inspektionen
- Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Policies/SOPs/WIs lokal und global im Verantwortungsbereich
- Überprüfung und Genehmigung von (zulassungsrelevanten) Plänen und Berichten
- Kontinuierliche Weiterentwicklung der etablierten Prozesse, Standards und Qualitätsmanagementsysteme
- Beratung zur Einhaltung der QS-Richtlinien bei lokalen und globalen Projekten
- Ansprechpartner für globale und lokale Teams im Hinblick auf alle Themen der Qualitätssicherung im Verantwortungsbereich
Arbeitgeber:
CSL Behring GmbH
Einsatzort:
35041 Marburg
Befristet:
Nein
Art:
Vollzeit