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04.11.2024

Leiter Qualitätsmanagement Operations (m/w/d)

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Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit Führungserfahrung
  • Gutes Verständnis und sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
  • Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
  • Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen
  • Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien
  • Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
  • Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität

Ihre Aufgaben:

  • Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Bereich QM Operations
  • Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und weiteren gesetzlichen Regelwerken
  • Organisation und operative Ausführung der Systeme Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
  • Koordination der Bereiche Validierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung
  • Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten (Leitlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen)
  • Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
  • Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die produktionsnahen Bereiche
  • Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
  • Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von Systemen und Prozessen
  • Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im Zuständigkeitsbereich
  • Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Nordmark Pharma GmbH
Einsatzort:
25436 Uetersen
Befristet:
Nein
Art:
Vollzeit