Leiter Qualitätsmanagement Operations (m/w/d)
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder einer anderen Naturwissenschaft
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung mit Führungserfahrung
- Gutes Verständnis und sicherer Umgang mit pharmazeutischen Regularien (z. B. EU-GMP Leitfaden, US FDA)
- Umfangreiche Erfahrung im Bereich Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
- Erfahrung im Umgang und der Bewertung von komplexen Daten und Informationssammlungen
- Erfahrung in der Bewertung und Beurteilung von Produktionsprozessen im Pharma-Umfeld unter Berücksichtigung der pharmazeutischen Regularien
- Vertiefte Kenntnisse und Erfahrungen in der Nutzung von GMP-relevanten Systemen (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
- Teamfähigkeit und selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise mit Hands-on- und lösungsorientierter Mentalität
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Einheitsleitung Qualitätsmanagement bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems für den Bereich QM Operations
- Umsetzung der Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem nach AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden und weiteren gesetzlichen Regelwerken
- Organisation und operative Ausführung der Systeme Change-Control-, Deviation- sowie CAPA-Management
- Koordination der Bereiche Validierung, Reinigungsvalidierung und Qualifizierung sowie Computersystemvalidierung
- Erstellung, Pflege und Schulung von Vorgabedokumenten (Leitlinien, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen)
- Übernahme von Prozesseigneraufgaben für elektronischen GMP-Systeme (z. B. eQMS, eDMS, etc.)
- Unterstützung und Ansprechpartner für die Produktions-Betriebe und die produktionsnahen Bereiche
- Definition, Auswertung und Präsentation von Kennzahlen
- Definition und Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von Systemen und Prozessen
- Interne und externe Kundenkommunikation zu qualitätsrelevanten Themen im Zuständigkeitsbereich
- Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
- Fachliche und disziplinarische Leitung der Einheit QM Operations
Arbeitgeber:
Nordmark Pharma GmbH
Einsatzort:
25436 Uetersen
Befristet:
Nein
Art:
Vollzeit