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03.11.2024

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Ihr Profil:

  • erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie
  • 3-4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, bevorzugt praktische Erfahrung über das ganze Lifecycle-Management von Arzneimitteln
  • ausgeprägtes Fachwissen regulatorischer lokaler und EU-rechtlicher Anforderungen für Arzneimittel innerhalb Deutschlands (Medizinprodukte von Vorteil)
  • Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden
  • Erfahrung mit Datenbankpflege und Dokumentenmanagementsystemen
  • Teamplayer mit einem innovativen, analytischen und lösungsorientierten Arbeitsstil
  • Fähigkeit geschäftliche Anforderungen zu erkennen und strategisch zu denken
  • Sehr gute deutsche und englische Kommunikationsfähigkeiten

Ihre Aufgaben:

  • Wir suchen eine/n engagierten und qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) für unsere Arzneimittelzulassungen in Deutschland und Luxemburg.
  • In dieser Position sind Sie in enger Zusammenarbeit mit der globalen Zulassungsabteilung und den europäischen Niederlassungen für die Durchführung aller Vorgänge im Bereich der Arzneimittelzulassung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sowie den internen Anforderungen verantwortlich.
  • Dazu gehört das regulatorische Life-Cycle-Management, einschließlich der Beantragung von Zulassungen, der Einreichung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen sowie die Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelbescheiden.
  • Zu Ihren weiteren Aufgaben zählt die Übersetzung und fachsprachliche Anpassung von englischen Produktinformationen sowie deren Implementierung, z. B. durch die Prüfung und Freigabe von Packmaterialien.
  • Sie fungieren als Ansprechpartner/in für Zulassungsbehörden und begleiten nationale sowie europäische Verfahren (MRP/DCP).
  • Die Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdatenbank und Dokumenten-Managementsysteme gehören ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten, ebenso wie die Verwaltung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers in enger Zusammenarbeit mit den globalen Fachabteilungen.
  • Sie sorgen für einen reibungslosen Informationsaustausch und pflegen den Kontakt mit Zulassungsbehörden.
  • Zudem implementieren Sie gesetzliche regulatorische Änderungen und bearbeiten rechtliche sowie wissenschaftliche Anfragen, sowohl intern als auch extern.


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Merck Healthcare Germany GmbH
Einsatzort:
64331 Weiterstadt
Befristet:
Nein
Art:
Vollzeit/Teilzeit