Qualitätsmanagementbeauftragter mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihr Profil:

• Qualifikation: Qualitätsmanager, MTLA, Biologe, Chemiker, idealerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs.
  
• Berufserfahrung: mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Medizinprodukte- oder Diagnostikbranche.
  
• Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der Normen DIN EN ISO 15189 und 17025 sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren.
  
• Analytisches Denken: Stark ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten zur Prozessoptimierung und Problemlösung sowie ausgeprägte Führungs- und Managementfähigkeiten, Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen.
  
• IT-Kenntnisse: Versierter Umgang mit Qualitätsmanagementsoftware und den gängigen MS-Office-Anwendungen.
  
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse (auf C2 Niveau) und Englischkenntnisse (auf C1 Niveau)
  
• Persönlichkeit: Hohe Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und Belastbarkeit sowie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.

Ihre Aufgaben:

• Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 15189 und 17025: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß den Normen DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien) und DIN EN ISO/IEC 17025 (Prüf- und Kalibrierlaboratorien).
  
• Regulatory Affairs: Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gemäß MDR und IVDR für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten auf nationaler und internationaler Ebene.
  
• Zulassungsverfahren: Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren, Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumentation bei nationalen und internationalen Behörden.
  
• Dokumentenmanagement: Erstellung, Überprüfung und Pflege der Qualitätsmanagementdokumentation, einschließlich Qualitätsmanual, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
  
• Auditmanagement: Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits sowie Schulung der Mitarbeiter im Hinblick auf Audits und Qualitätsmanagement.
  
• Abweichungsmanagement: Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Nichtkonformitäten. Einleitung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Überwachung der Umsetzung und Wirksamkeit.
  
• Risikomanagement: Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Vorschriften.
  
• Prozessoptimierung: Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen zur Steigerung der Effizienz und Sicherstellung der Qualitätsstandards.
  
• Berichterstattung: Erstellung von Berichten und Analysen für die Geschäftsführung und andere relevante Abteilungen.

» Stellenbeschreibung