Scientific Affairs Manager (m/w/d)

Ihr Profil:

• Akademischer Abschluss (Uni oder FH) in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung z.B. Chemie, Biologie
  
• Gute Kenntnisse von Chemie, Technik und Anwendung von Medizinprodukten, Biozide und Life-Sciences-Produkten
  
• Von Vorteil: Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik
  
• Kenntnisse der Anforderungen im Rahmen der klinischen Bewertung und Produktentwicklung (EN ISO 13485:2016 / EN ISO 9001:2015) und der anzuwendenden Normen z.B. EN 14885:2022 als auch der regulatorischen Anforderungen
  
• Erfahrung in der Umsetzung der MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 bzw. MDR Annex XIV als auch EN ISO 14155:2020
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französisch und andere Sprachen von Vorteil
  
• Stilsicheres Schreiben von Berichten, Bewertungen und wissenschaftlichen Publikationen unter Berücksichtigung der Details und Sorgfaltspflicht
  
• Austausch in interdisziplinären Teams, Kommunikations- und Teamfähigkeit
  
• Freude am Lernen, kritisches und analytisches Denken, Umsetzen von Erkenntnissen, Lösungsorientierung, gutes Zeitmanagement, Selbstorganisationsfähigkeit und Verantwortungsbewusstsein

Ihre Aufgaben:

• Durchführung und Aktualisierung der klinischen Beurteilung von Medizinprodukten anhand eines klinischen Bewertungsplans (CEP) und -berichts (CER) als auch Post Market Surveillance (PMS) Plänen und Berichten
  
• Feststellung des Bedarfs von Post Market Clinical Performance Studies (PMCF)
  
• Organisation und Koordination externer Studien (Gutachten)
  
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen anhand von Literatursuchprotokollen, -zusammenstellungen und -bewertungen
  
• Erarbeitung der wissenschaftlichen Grundlage und Erfassung des State of the Art als Basis für neue Produktideen und/oder als Basis zur Argumentation für unsere bestehenden Prozesse und Produkte
  
• Publikationen in der internationalen Fachpresse
  
• Teilnahme an projektbezogenen Laborsitzungen
  
• Mitarbeit im Risikomanagement und Mitglied des Entwicklungsausschusses Medical

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