Analytik NEWS
Das Online-Labormagazin
26.06.2022

QA Experte Q&V (m/w/d)

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Das bringst du mit:

Ausbildung:
  • Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder gleichwertiger Berufsabschluss (z.B. BTA/CTA/PTA) mit Erfahrung im Pharmabereich
Berufserfahrung:
  • Mind. 5 Jahre Industrieerfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld
Sprachen:
  • Deutsch & Englisch fließend in Wort und Schrift
Wünschenswert:
  • Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Ausgeprägte Team- & Kommunikationsfähigkeiten
  • Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
  • Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, Lösungsorientierung, hohes Qualitätsverständnis
  • Kenntnisse im Projektmanagement
  • Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung
  • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und dem cGMP-regulierten Umfeld bzgl. cGMP für IT-Systeme (Computersystemvalidierung, 21CFR Part 11, EU GMP Guide Annex 11)

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

  • Vertretung der lokalen QA Organisation als Single Point of Contact (SPOC) im Rahmen verschiedener Projekte (z.B. Technologietransfers, Scale Up, Implementierung neuer Facilities) sowie Koordination/Absprache/Eskalation qualitätsrelevanter Fragestellungen in die QA Organisation
  • Einbringung von Expertise in themenspezifischen Aktivitäten der Qualifizierung (z.B. Smoke Study inkl. aseptischem Handling, Wartungsprüfung, Dichtungswechsel) und der Validierung (z.B. Reinigungsvalidierung von komplexen Anlagen, Prozessvalidierung von neuen Prozessen)
  • Sicherstellung, dass alle Aspekte der Qualifizierung und Validierung am Standort Marburg die Anforderungen an die Validierungsstandards und an alle relevanten cGMP regulatorischen Anforderungen erfüllen sowie Mitarbeit an der strategischen Ausrichtung von Validierung- und Qualifizierung
  • Mitwirkung bei Planung & Ausrichtung von Validierungsmasterplänen (VMP), Qualifizierungsmasterplänen (QMPs) und der jeweiligen Berichte (VSR / QSR) sowie Prüfung und Genehmigung dieser
  • Vertretung des lokalen QA Qualifizierungs & Validierungs-Bereiches in standortübergreifenden Meetings und Mitwirkung bei der Implementierung globaler Standards
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten inklusive Studien und Risikoanalysen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
35041 Marburg
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein