Analytik NEWS
Das Online-Labormagazin
19.05.2022

Regulatory Affairs Manager In-vitro-Diagnostik, Reagenzien (m/w/d)

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Das zeichnet Sie aus

  • Ihr Studium der Naturwissenschaften wie z. B. Biologie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit
  • Idealerweise haben Sie bereits erste Berufserfahrung im regulatorischen Medizinprodukte-Bereich und im Umgang mit internationalen Zulassungen in Europa, USA oder China gesammelt, ergänzende Erfahrungen mit zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen wie z. B. MDSAP oder ISO13485 sind wünschenswert
  • Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
  • Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie der Kommunikation mit unserem weltweiten Netz von Distributoren und Niederlassungen
  • Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

Das sind Ihre neuen Aufgaben

  • Sie verantworten die Durchführung und Koordination aller zulassungsrelevanten Aufgaben für das Ihnen zugeordnete Produktportfolio unserer Reagenzien.
  • Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren sowie unseren entwickelnden und produzierenden Abteilungen erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen
  • Sie erstellen Registrierungsdossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen und sind am Konformitätsbewertungsprozess beteiligt
  • Bestehende Dokumente in unserem Qualitätsmanagementsystem prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen
  • Sie begleiten Audits von Benannten Stellen sowie Behörden und unterstützen die Fachabteilungen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
EUROIMMUN AG
Einsatzort:
23942 Dassow
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein