Regulatory Affairs Manager In-vitro-Diagnostik, Reagenzien (m/w/d)

Das zeichnet Sie aus

• Ihr Studium der Naturwissenschaften wie z. B. Biologie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen, alternativ bringen Sie eine vergleichbare Qualifikation mit
  
• Idealerweise haben Sie bereits erste Berufserfahrung im regulatorischen Medizinprodukte-Bereich und im Umgang mit internationalen Zulassungen in Europa, USA oder China gesammelt, ergänzende Erfahrungen mit zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen wie z. B. MDSAP oder ISO13485 sind wünschenswert
  
• Es fällt Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen sowie prägnant und verständlich zu formulieren - für die Dokumentation nutzen Sie Ihre Kenntnisse in MS Word und Excel
  
• Ihre ausgeprägten Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch helfen Ihnen bei der Erstellung der Dokumente für internationale Behörden sowie der Kommunikation mit unserem weltweiten Netz von Distributoren und Niederlassungen
  
• Sie sind ein Teamplayer, der sich mit viel Eigeninitiative für die gemeinsamen Ziele einsetzt

Das sind Ihre neuen Aufgaben

• Sie verantworten die Durchführung und Koordination aller zulassungsrelevanten Aufgaben für das Ihnen zugeordnete Produktportfolio unserer Reagenzien.
  
• Im Austausch mit unseren internationalen Niederlassungen und Distributoren sowie unseren entwickelnden und produzierenden Abteilungen erfassen Sie die Anforderungen an Produktregistrierungen
  
• Sie erstellen Registrierungsdossiers gemäß den länderspezifischen Anforderungen und sind am Konformitätsbewertungsprozess beteiligt
  
• Bestehende Dokumente in unserem Qualitätsmanagementsystem prüfen Sie auf Konformität mit den regulatorischen Vorgaben und adaptieren diese bei Bedarf an geltende Anforderungen
  
• Sie begleiten Audits von Benannten Stellen sowie Behörden und unterstützen die Fachabteilungen

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