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Das Online-Labormagazin
29.11.2021

GCP/GLP Compliance Manager im Bereich Genomics Core Facility (m/w/d)

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Das bringst du mit:

  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichem Bereich oder Ausbildung als Biologielaborant*, Biologisch Technischer Assistent oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im regulierten Bereich (GCP for Labs, CLIA oder vergleichbarer Bereich)
  • Erste Erfahrung im Bereich klinische Studien wünschenswert
  • Praktische Erfahrungen auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements unter GCP for Labs oder vergleichbare Qualitätssicherungssysteme (z.B. CLIA)
  • Hands-On Mentalität, hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative sowie eine selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Aufgaben im Einzelnen sind:

  • Implementierung (inklusive Erlangung der Zertifizierung) und Aufrechterhaltung neuer Qualitätsstandards (beispielsweise CLIA) sowie geeignete Zusammenführung mit den bestehenden GCP for Labs Regularien
  • Enge abteilungsübergreifende Zusammenarbeit und Austausch mit dem QA GCP for Labs und CLIA Team sowie intensive Beteiligung an Meetings in englischer Sprache
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Qualitätsstandards sowie kontinuierliche Prozessverbesserung
  • Bearbeitung, Erstellung und Umsetzung von Änderungsanträgen, Abweichungen und weiteren regulatorisch relevanten Dokumenten (z.B. SOPs) in dem Bereich GCP for Labs
  • Nachverfolgung und Umsetzung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) für den GCP for Labs Bereich
  • Kommunikation mit diversen Abteilungen und abteilungsinterne Unterstützung mit Empfehlungen / fachlicher Expertise bei regulatorischen Fragestellungen im GCP for Labs Bereich
  • Vorbereitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen im GCP for Labs Bereich


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein