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Das Online-Labormagazin
29.11.2021

Regulatory Affairs Specialist / Qualitätsmanagement (m/w/d)

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Ihr Profil:

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder entsprechende Qualifikation mit mind. 3
  • Jahre Berufserfahrung in der erfolgreichen internationalen Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten,
    insbesondere mit der FDA, NMPA, TGA und Anvisa sind erwünscht
  • Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
  • eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
  • Flexibilität und Einsatzbereitschaft
  • sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
  • sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen

Ihre Aufgaben:

  • selbstständige Erstellung und Pflege technischer Dokumente für nationale und internationale
    Medizinprodukte-Zulassungen und Datenbankeinträge (EUDAMED)
  • Kenntnisse der Regularien (MDR, ISO EN 13485, ISO 14971, MDSAP, 21 CFR 820)
  • Zusammenarbeit mit unseren internationalen Repräsentanten, Kooperations- und Vertriebspartnern
    bei regulatorischen Projekten
  • Kontakte zu Benannten Stellen, in- und ausländischen Zulassungsbehörden
  • strategische Entwicklung und Erarbeitung von Zulassungskonzepten für Neuprodukte
  • Mitarbeit bei der Erstellung und der Pflege der QM-Dokumentation, Mitwirkung an Audits und
    Inspektionen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
curasan AG
Einsatzort:
63801 Kleinostheim
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein