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Das Online-Labormagazin
29.11.2021

Quality Assurance Manager Gerätequalifizierung (m/w/d)

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Das bringst du mit.

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung (BTA, CTA oder MTA) oder naturwissenschaftliches Studium mit medizinisch-technischer Ausrichtung
  • Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement und deren Regularien in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Gerätequalifizierung
  • Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und technisches Verständnis
  • Sicherheit im Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Quality Assurance Manager* Gerätequalifizierung

Im QA-Team Gerätequalifizierung sorgst du für den Aufbau und die Pflege eines breitgefächerten GxP QA-Systems gemäß nationaler und internationaler behördlicher Richtlinien sowie die Harmonisierung des QA-Systems in Zusammenarbeit mit weiteren Bereichen des Unternehmens. Deine Aufgaben im Einzelnen sind:
  • Prüfung, Überarbeitung und Freigabe regulatorisch relevanter Dokumente (z.B. Qualifizierungen, Requalifizierungen, Periodic Reviews)
  • Bearbeitung weiterer qualitätssichernder Prozesse im Hinblick auf die Gerätequalifizierung (z.B. Abweichungen, CAPA-Management, Change Control, Schulungen)
  • Ansprechpartner für qualitätsbezogene Fragestellungen (GxP-Compliance) für die GxP-regulierten Abteilungen: Teilnahme an Meetings/ Abstimmungen mit Fachbereichen und Fachkollegen über neue und laufende Qualifizierungen
  • Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Sponsorenaudits; Prüfung von Erst- und Requalifizierung / Periodic Reviews von Geräten, Räumen und Medien
  • Erstellung sowie fachliche Überarbeitung und Freigabe von Arbeitsanweisungen (SOP)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein