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Das Online-Labormagazin
26.10.2021

Manager Clinical Trial Supplies und Product Lifecycle Management (m/w/d)

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Fachliche Kompetenzen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise im Bereich Chemie oder Pharmazie
  • 3-5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
  • Erfahrung im Bereich Pharmazeutische Entwicklung oder Herstellung (QC) von parenteralen Produkten
  • Grundlegendes Wissen über Regulatory Affairs-Verfahren für Medizinprodukte
    Wünschenswerterweise Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Product Lifecycle Management, Product Knowledge Management
  • Erfahrung im Bereich ICH Stability Management
  • Mindestens gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Persönliche Kompetenzen

  • Teamgeist sowie Interesse an der internationalen und interkulturellen Zusammenarbeit
  • Interesse am erfolgreichen Abschluss von Aufgaben und Projekten
  • Fähigkeit zur selbstorganisierten Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem sehr sorgfältigen und lösungsorientierten Arbeitsstil

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

  • Produktlebenszyklus-Management von Aufgaben und Aufträgen
  • Führen eines Teams und Definieren aller erforderlichen Aufgaben gemäß PEM-Regeln, Budget, Ressourcen und Zeitvorgaben
  • Unterstützung der proaktiven Bewertung des Produktlebenszyklus von Produkten innerhalb des CoE Pharma, Überprüfung des Qualitätsniveaus der Produkte, der GMP-Standards, der Eignung für die Zukunft und allgemeiner Themen zu Mängelbescheiden während der Zulassungsverfahren
  • Direkter Kontakt mit Laborleitern und Technikern, um gemeinsam experimentelle Aktivitäten zu definieren, die in einigen Projekten benötigt werden
  • Produktstabilitätsmanagement, Vorbereitung von Trendanalysen, Auswertung von Stabilitätsdaten und Erstellung von Schlussfolgerungen
  • Beteiligung an Aktivitäten zur Einlizenzierung von Produkten, um die Perspektive des Lifecycle Managements einzubringen, um zukünftige Schritte vorzubereiten und diese Produkte in die Wissensmanagement-Plattform zu integrieren
  • Beteiligung an Diskussionen zur Produktverschlankung zusammen mit Kollegen aus Marketing und Regulatory Affairs
  • Beteiligung an Produktkompatibilitätsstudien mit verschiedenen Stakeholdern wie Marketing, R&D, Medical Scientific Affairs und Regulatory Affairs
  • Verantwortung für Planung, Organisation der Produktion (Mengenplanung, Verblindung, Koordination von Produktion und Freigabe) und Logistik klinischer Prüfmuster der Phasen I bis IV
  • Koordination der o.g. Aktivitäten mit internen und externen Schnittstellen wie z.B. F&E, Qualitätsmanagement, Lohnherstellern, Logistikdienstleistern
  • Erstellung einer optimalen Supply Chain für die jeweilige klinische Studie
  • Koordination globaler Projektteams im Rahmen des Product Lifecycle Managements
  • Bearbeitung von technisch/wissenschaftlichen Fragestellungen zu Produktionsprozessen, Produktstabilität, Analytischen Methoden oder einzelnen Prozessparametern


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
B. Braun Melsungen AG
Einsatzort:
34212 Melsungen
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein