Header
Das Online-Labormagazin
26.10.2021

Clinical Affairs Manager In-vitro-Diagnostik (m/w/d)

Teilen:

Das zeichnet Sie aus

  • Ihr Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund z. B. in der Biologie, Biochemie oder Biotechnologie haben Sie erfolgreich abgeschlossen
  • Idealerweise verfügen Sie über Kenntnisse in der Immunologie, der medizinischen Diagnostik oder haben bereits erste Berufserfahrung im regulatorischen Bereich und der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gesammelt
  • Der Umgang mit wissenschaftlicher Literatur und der Recherche mit Datenbanken wie PubMed oder Medline ist Ihnen ebenso vertraut wie die
  • Arbeit mit den MS Office Programmen (Outlook, Word, Excel)
  • Mit Ihrem analytischen Denkvermögen und Ihrer strukturierten Arbeitsweise fällt es Ihnen leicht, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen und aufzubereiten
  • Ihre sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse wenden Sie bei der Dokumentation und internen Kommunikation mit unserem amerikanischen Mutterkonzern sicher an

Das sind Ihre neuen Aufgaben

  • In der Abteilung Qualitätsmanagement erstellen Sie Berichte der Leistungsbewertung, um den klinischen Nachweis unserer IVD-Produkte zu belegen.
  • Sie bewerten Daten auf Grundlage der Analyse- und klinischen Leistung, um die
  • Übereinstimmung unserer In-vitro-Diagnostika mit den grundlegenden Anforderungen nach Richtlinie 98/79/EG und zukünftig nach Vorgaben der Verordnung 2017/746 zu belegen
  • Auf Basis der gegebenen Datenlage planen und erarbeiten Sie Strategien, um die klinische Leistung unserer Produkte zu belegen - hierzu prüfen
  • Sie u. a. Informationen aus systematischen Literaturrecherchen in wissenschaftlichen Datenbanken
  • Sie designen klinische Leistungsstudien und definieren Probenanforderungen unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen
  • Abschließend erstellen Sie verschiedene Berichte der Leistungsbewertung für die technische Dokumentation und pflegen diese über den
  • gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Für Ihre Kollegen in den Fachabteilungen sind sie wichtiger Ansprechpartner und beraten bei Fragestellungen zum klinischen Nachweis


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
EUROIMMUN AG
Einsatzort:
23560 Lübeck
Befristet:
Nein
Teilzeit:
Nein