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Das Online-Labormagazin
21.09.2021

Naturwissenschaftler / BTA /CTA als Specialist für die Gerätequalifizierung GxP (m/w/d)

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Das bringst du mit

  • Naturwissenschaftlich-technische Berufsausbildung (z.B. als Biologielaborant*, Biologisch-Technischer Assistent*, Chemielaborant*) oder ein abgeschlossenes Studium in einem biowissenschaftlichen Fach
  • Erste Erfahrung im regulierten Bereich (GxP) sowie in der Gerätequalifizierung
  • Erfahrung in der Koordination von Teilprojekten verschiedener Teammitglieder sowie in der Harmonisierung von Prozessen
  • Kenntnisse im Umgang mit Geräten aus den Bereichen Zell- und Molekularbiologie sowie Histologie wünschenswert
  • Organisationstalent, sowie eine selbständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

eine Aufgaben im Einzelnen sind:

  • Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen und Re-Qualifizierungen von Geräten inkl. Erstellung von Qualifizierungsdokumenten gemäß GxP-Standards für die Bereiche Biosampling, Histologie und Genomics mit Schwerpunkt in der Biosampling
  • Bearbeitung, Erstellung und Umsetzung von Änderungsanträgen, Abweichungen und weiteren regulatorisch relevanten Dokumenten mit Bezug zu Geräten (z.B. SOPs, Periodic Reviews, Audit Trail Review)
  • Enge Zusammenarbeit mit Geräteverantwortlichen sowie den Abteilungen Engineering & Maintenance und Qualitätssicherung
  • Durchführung der Materialqualifizierung und Freigabe inkl. Zusammenarbeit mit Supply Chain Management, Einkauf und Qualitätssicherung
  • Teamübergreifende Koordination der verschiedenen Teilprojekte innerhalb des Gerätequalifizierungsteams und Harmonisierung von Dokumenten und Vorgehensweisen
  • Pflege von Gerätelisten, Betreuung von externen und internen Serviceeinsätzen, z.B. Reparaturen und Wartungen
  • Ansprechpartner bei gerätespezifischen Problemen im Prozess und Übernahme der Koordination mit anderen Fachabteilungen und Supportfunktionen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz