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Das Online-Labormagazin
03.08.2021

AS&T Expert - Microbiology (m/w/d)

Teilen:

  • Abgeschlossene höhere Ausbildung mit Fokus Biologie/Mikrobiologie oder ein vergleichbares Studium
  • Erfahrung im Bereich pharmazeutische Mikrobiologie (idealerweise Sterilproduktion) oder Qualitätssicherung/-kontrolle erwünscht
  • Fundiertes Wissen im Bereich Mikrobiologie sowie mikrobiologischer Kenntnisse in der Pharmaindustrie (Hygiene/aseptisches Verhalten)
  • Erfahrung in Projektmanagement erwünscht
  • Fundiertes GMP Wissen (EU, USA) und EP/USP Pharmakopoeia Kenntnisse
  • Gute EDV Kenntnisse insbesondere in EXCEL/Word/Powerpoint etc.
  • Skills: Teamplayer, wissbegierig sowie belastbar und flexibel.
  • Erstellung von Validierungsplänen, Validierungsberichten, Versuchsplänen, Untersuchungsberichten etc. für die Mikrobiologie
  • GMP-gemäße Dokumentation von Methodenverifizierungen und -validierungen
  • Bearbeitung von Abweichungen, OOX (Investigator), Change Controls, CAPAs und QE
  • Teilnahme als SME bei internen Audits, Behörden- und Kundenaudits in der Abteilung Mikrobiologie sowie die Unterstützung für die zeitgerechte Beantwortung von Audit Findings
  • Bearbeitung/Koordination/Implementierung von Globaler Novartis/Sandoz QM/QD/GOPs (Gap Assessments)
  • Zusammenarbeit mit der Regulatory Abteilung bei der Einführung und Registrierung von neuen Produkten als auch die Unterstützung Regulatory
  • Abteilung durch mikrobiologische Expertise bei Dossier Review und Bearbeitung von Defficiency letter
  • Erstellung und Aktualisierung von Spezifikationen, Kontrollvorschriften und SOP's
  • Koordination von diversen mikrobiologischen Projekten


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Sandoz GmbH
Einsatzort:
6322 Schaftenau [A]