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Das Online-Labormagazin
25.07.2021

Verantwortliche Person für Medizinprodukte (m/w/d)

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  • Dein Fundament: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium gepaart mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie - davon mind. 1 Jahr im Bereich Quality/Regulatory für Medizinprodukte.
  • Deine Kompetenz: Im Vorschriften- und Regularien-Dschungel kennst Du Dich bestens aus - egal ob MDD, MDR, DIN EN ISO 13485 oder GxP - hier macht Dir so schnell keiner etwas vor! Dein Know-how setzt Du gekonnt in Audits ein und vertrittst den Bereich Medizinprodukte.
  • Dein Motor: Qualitätssicherung bedeutet für Dich mehr, als nur Dokumente zu verwalten - Du brennst dafür, unsere Qualitätskultur nachhaltig zu beeinflussen!
  • PRRC: Als gemeldete "Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR" übernimmst Du die Verantwortung für unser Medizinprodukte-Portfolio (Klasse I + II)
  • Qualitätssicherung: Du prüfst die Konformität und Freigabe, erstellst EU-Konformitätserklärungen und sorgst für die Einhaltung der Vorschriften (DIN EN ISO 13485, MDR)
  • Teamwork: Unterstützt durch die Bereiche Medical & Regulatory steuerst Du Themen wie Vigilanz, Post Market Surveillance, Erklärungen gemäß Anhang XV, technische Dokumentation, etc.
  • Qualitätsmanagement: Gemäß Artikel 10 MDR wirkst Du bei der Erfüllung der "Allgemeinen Pflichten der Hersteller" mit und unterstützt bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems im Bereich Technical Operations
  • (GxP-)Compliance: Du unterstützt Deine QA-Kollegen (m/w/d) in allen qualitätsrelevanten Aspekten für Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel - intern und extern


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Einsatzort:
12277 Berlin