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Das Online-Labormagazin
17.06.2021

Experte Master Batch Record Design / Review für die mRNA-Impfstoffproduktion (m/w/d)


  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung zum Chemikanten (m/w/d) mit Fortbildung zum Industriemeister (m/w/d) oder Ausbildung zum Chemie- oder Biologielaboranten (m/w/d)
  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im GMP-Umfeld in der Produktion oder Qualitätssicherung mit einem sehr guten Verständnis von biochemischen Verfahren und Prozessen unter Reinraumbedingungen
  • Nachgewiesene Expertise in der Erstellung und Verwaltung von Dokumenten sowie Erfahrung im Bereich Dokumentation (z. B. Herstelldokumentation, Anweisungserstellung)
  • Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Manufacturing Execution-Systemen (MES, z. B. Werum, Siemens), Erfahrung in einem ERP-System wie z. B. SAP von Vorteil
  • Bereitschaft, in einem dynamischen Umfeld eigene Ideen einzubringen, Neues zu lernen und mitzugestalten sowie zur Weiterbildung
  • Offenes und kommunikatives Auftreten gegenüber den Schnittstellen im betrieblichen Umfeld (z. B. Betriebsmannschaft, QA-Funktionen) und die Fähigkeit, Situationen präzise analysieren zu können
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Motivation, Themen eigenständig voran zu tr
  • Elektronische Erstellung von Master Batch Records (MBRs) sowie papierbasierte Erstellung von Herstelldokumenten für die mRNA-Impfstoffproduktion im GMP-Umfeld
  • Kontinuierliche Überprüfung der betrieblichen Herstelldokumentation
  • Mitarbeit beim Aufbau des MBR-Geschäftsprozesses in einem neuen Betrieb
  • Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen (Change Management)
  • Erstellung von GMP-Dokumenten wie z. B. Anweisungen (SOPs) inkl. Pflege des Anweisungssystems im Betrieb
  • Verwaltung und Betreuung der GMP-Dokumentenablage des Betriebes
  • Mitwirkung bei der Erarbeitung von Best Practice-Vorgängen im Bereich der GMP-Dokumentationeiben
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Bayer AG
Einsatzort:
42119 Wuppertal-Elberfeld