Header
Das Online-Labormagazin
17.06.2021

Leitung Qualitätskontrolle - Stabilitätsuntersuchungen (m/w/d)


  • abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium im Bereich Pharmazie, Lebensmittelchemie oder Chemie
  • erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
  • Arbeiten im GMP Umfeld gewohnt
  • sehr gute Englischkenntnissen
  • Disziplinarische und fachliche Führung der Qualitätskontrolle - Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
  • Sicherstellung der GMP-gerechten Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen an Arzneimitteln entsprechend den nationalen und internationalen gesetzlichen Regelungen
  • Review und Genehmigung von Stabilitätsergebnissen einschließlich der Nachverfolgung und Bewertung von Abweichungen, OOT- und OOS-Resultaten
  • Entwicklung und Abstimmung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten
  • Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung gesetzlicher, insbesondere arzneimittelrechtlicher Vorschriften sowie der Vorgaben der §12 und §14 für den Bereich Qualitätskontrolle - Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
  • Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen in der Qualitätskontrolle - Schwerpunkt Stabilitätsuntersuchungen
  • Disziplinarische und fachliche Führung des Rückstellmusterlagers
  • Billigung und Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
  • Sicherstellung, dass alle erforderlichen pharmazeutisch Chemischen Prüfungen durchgeführt werden
  • Beurteilung der hergestellten Arzneimittel anhand der erhaltenen analytischen Resultate
  • Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabore, die im Auftrag tätig werden
  • Hilfestellung bei Planung und Durchführung von Selbst- und Lieferantenaudits und Bewertung der Ergebnisse
  • Erteilung von Auskünften an Behörden im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
  • Umsetzung behördlicher Anordnungen, die den Bereich Qualitätskontrolle und Herstellung betreffen
  • Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, welches im Bereich der Stabilitätsuntersuchungen/Rückstellmusterlager (Qualitätskontrolle) tätig ist.


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Einsatzort:
34212 Melsungen