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Das Online-Labormagazin
13.05.2021

Specialist Regulatory Affairs CMC (m/w/d)


  • Wissenschaftler - bevorzugt mit Promotion im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit Erfahrung im Bereich von ATMPs - gerne im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Bevorzugt erste Erfahrung mit dem Schreiben von Dokumenten für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und gegebenenfalls Marktzulassungen
  • Initiale Kenntnisse der einschlägigen Gesetze und Richtlinien sind von Vorteil
  • Verantwortung für die Erstellung von CMC-Dokumentationen im Rahmen von Zulassungsdossiers (INDs, IMPDs) für klinische Prüfpräparate für einzelne Projekte der BNT
  • Dossier-Compliance-Management, Sicherstellung der Übereinstimmung von GMP Dokumentation und Dossiers
  • Vorbereitung und Teilnahme an Scientific Advices mit unterschiedlichen Behörden
  • Beantwortung von Mängelbescheiden der Behörden im Bereich CMC
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen und Abweichungen in Bezug auf regulatorische Auswirkungen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz