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Das Online-Labormagazin
18.04.2021

Pharmacovigilance Manager (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master / Diplom / Promotion) in Biologie, Medizin, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fach - alternativ eine medizinische Ausbildung (z.B. als Medizinischer Dokumentar) mit einschlägiger Praxiserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz in klinischen Studien
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze und regulatorischen Anforderungen zur Pharmakovigilanz in klinischen Studien
  • Kenntnisse zu Regularien im Nachzulassungsbereich sind wünschenswert
  • Idealerweise Erfahrung mit MedDRA-Kodierung
  • Durchführung und Koordination sämtlicher Pharmakovigilanz-Prozesse gemäß der regulatorischen Anforderungen und geltenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorbereitung und Pflege der sicherheitsrelevanten Dokumente für unsere klinischen Studien
  • Erstellung von klinischen Studienprotokollen und Prüferinformationen (IBs)
  • Fallbearbeitung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie gesetzeskonformes Berichten von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs)
  • Koordination des medizinischen Reviews unserer klinischen Studiendaten und Überprüfung der MedDRA-Kodierung der in den Studien dokumentierten unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Fristgerechte Einreichung unserer Jahressicherheitsberichte (DSURs), Aufarbeitung und Präsentation der relevanten Studiendaten, Erstellung des Reviews und Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz