Chemiker / Biochemiker als Qualified Person für die Qualitätssicherung (m/w/d)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Molekularbiologie, Mikrobiologie, Biochemie, Chemie, Biotechnologie) - bevorzugt mit Promotion
  
• Mehrjährige Berufserfahrung und Kompetenz - idealerweise in der internationalen chemisch-pharmazeutischen Arzneimittelzulassung und / oder Qualitätssicherung eines Pharmaunternehmens
  
• Erfahrungen in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und / oder Arzneimitteln
  
• Erfüllung der Voraussetzungen gemäß AMG §15 Sachkundige Person
  
• Kenntnisse allgemeiner GMP-Anforderungen und GMP-konforme Dokumentation für die Herstellung von rekombinanten Proteinen
  
• Sehr gute Kenntnisse in der Herstellung biotechnologischer Arzneimittelwirkstoffe und / oder Fertigarzneimittel im regulierten GMP-Umfeld
  
• Unterstützung, Erstellung und Review der chemisch-pharmazeutischen Zulassungsunterlagen (CMC-Teil) von Kundenprojekten der Wacker Biotech für klinische Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (MAA, BLA)
  
• Planung und Umsetzung aller relevanten Abläufe zur termingerechten Bereitstellung der Zulassungsunterlagen (CMC-Teil) in enger Abstimmung mit dem Kunden und den internen Fachstellen
  
• Unterstützung und Ansprechpartner des Projektmanagements bei regulatorischen Fragestellungen in Kundenprojekten sowie der Fachabteilungen der Wacker Biotech GmbH
  
• Überwachung bzw. Information und Kommunikation neuer regulatorischer Anforderungen an biotechnologische Wirkstoff- und / oder Arzneimittel-Hersteller
  
• Treffen des Verwendungsentscheides zu hergestellten Wirkstoffen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen als Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (gemäß AMG §15)
  
• Teilnahme an Behörden- und Kundenaudits in der Funktion als Sachkundige Person

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