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Das Online-Labormagazin
18.04.2021

Chemiker / Biochemiker als Qualified Person für die Qualitätssicherung (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Molekularbiologie, Mikrobiologie, Biochemie, Chemie, Biotechnologie) - bevorzugt mit Promotion
  • Mehrjährige Berufserfahrung und Kompetenz - idealerweise in der internationalen chemisch-pharmazeutischen Arzneimittelzulassung und / oder Qualitätssicherung eines Pharmaunternehmens
  • Erfahrungen in der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und / oder Arzneimitteln
  • Erfüllung der Voraussetzungen gemäß AMG §15 Sachkundige Person
  • Kenntnisse allgemeiner GMP-Anforderungen und GMP-konforme Dokumentation für die Herstellung von rekombinanten Proteinen
  • Sehr gute Kenntnisse in der Herstellung biotechnologischer Arzneimittelwirkstoffe und / oder Fertigarzneimittel im regulierten GMP-Umfeld
  • Unterstützung, Erstellung und Review der chemisch-pharmazeutischen Zulassungsunterlagen (CMC-Teil) von Kundenprojekten der Wacker Biotech für klinische Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (MAA, BLA)
  • Planung und Umsetzung aller relevanten Abläufe zur termingerechten Bereitstellung der Zulassungsunterlagen (CMC-Teil) in enger Abstimmung mit dem Kunden und den internen Fachstellen
  • Unterstützung und Ansprechpartner des Projektmanagements bei regulatorischen Fragestellungen in Kundenprojekten sowie der Fachabteilungen der Wacker Biotech GmbH
  • Überwachung bzw. Information und Kommunikation neuer regulatorischer Anforderungen an biotechnologische Wirkstoff- und / oder Arzneimittel-Hersteller
  • Treffen des Verwendungsentscheides zu hergestellten Wirkstoffen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen als Sachkundige Person / Qualified Person (QP) (gemäß AMG §15)
  • Teilnahme an Behörden- und Kundenaudits in der Funktion als Sachkundige Person


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Wacker Biotech GmbH
Einsatzort:
07745 Jena