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Das Online-Labormagazin
28.02.2021

Qualified Person / Laborleiter Quality Control (m/w/d)


  • Hochschulstudium (Pharmazie) - Promotion wünschenswert
  • Pharmazeutische Approbation oder vergleichbare Ausbildung zur Erlangung der Zertifizierung zur "Qualified Person" nach "EU GMP Guideline Annex 16"
  • Vertiefte Kenntnisse in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement / GMP
  • Zertifizierung / Freigabe von Chargen als "Qualified Person" nach "EU GMP Guideline Annex 16"
  • In Vertretung Führung und Leitung von drei Laborgruppen (u.a. Salben)
  • Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend)
  • Übernahme der Funktion als QM-Beauftragter QC
  • Erstellung und Pflege von Anweisungen
  • Koordination, Überwachung und Dokumentation von Change-Control-Verfahren und Abweichungsuntersuchungen (inkl. in diesem Rahmen festgelegter Korrektur- und Präventivmaßnahmen)
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits und Selbstinspektionen
  • Vorstellung eigener Verantwortungsbereiche im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Koordination und inhaltliche Mitarbeit bei der Erstellung von Quality Reviews (PQR u.a.)
  • Bearbeitung, Koordination, fachliche Beurteilung und Beantwortung von pharmazeutisch-technischen Kundenreklamationen
  • Mitarbeit bei der Erstellung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV) und Quality Agreements (QAG)
  • Pflege und Überwachung des abteilungsinternen Schulungssystems, Übernahme der Funktion als Schulungsbeauftragter QC
  • Organisation und Überwachung des abteilungsinternen Dokumentationssystems sowie der Lagerung von Referenz- und Rückstellmustern
  • Mitwirkung bei der Pflege und Weiterentwicklung von SAP-Funktionalitäten im Bereich "Qualitätsmanagement"
  • Führung einer Gruppe von Mitarbeitern im Bereich Dokumentation / SAP (Vorgaben und Spezifikationsmanagement)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Einsatzort:
85276 Pfaffenhofen an der Ilm