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Das Online-Labormagazin
25.01.2021

Manager Regulatory Affairs CMC (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium - bevorzugt mit Promotion, im Bereich Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Biologie o.ä. mit Erfahrung im Bereich von ATMPs, gerne im qualitätskontrollierten Umfeld
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs CMC-Bereich - bevorzugt im Bereich der ATMPs und / oder von Impfstoffen
  • Erfahrung mit dem Schreiben von Dokumenten (Module 2 und 3) für die Zulassung von klinischen Studien (IMPD, IND) und Marktzulassungen (BLA, MAA)
  • Erfahrung im Verwalten und Überwachen von regulatorischen Dokumenten / Dossiers
  • Verantwortung für die Erstellung von CMC-Dokumentationen im Rahmen von Marktzulassungsdossiers (MAA, BLA) sowie Dossiers für klinische Prüfpräparate und Briefing Packages für Scientific Advice für einzelne Projekte der BNT
  • Lifecycle Management von globalen Marktzulassungen (Änderungsmanagement Variations, Erneuerungen, Transfer von MAAs, etc.)
  • Dossier-Compliance-Management, Sicherstellung der Übereinstimmung von GMP Dokumentation und Dossiers
  • Dokumentation und Bewertung von Änderungen, geplanten und ungeplanten Abweichungen bei Herstellung und Qualitätskontrolle in Bezug auf regulatorische Auswirkungen
  • Beantwortung von Mängelbescheiden der Behörden im Bereich CMC


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
BioNTech AG
Einsatzort:
55131 Mainz