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Das Online-Labormagazin
21.10.2020

QA-Experte Life Cycle Process Validation (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Diplom- oder Master-Studium einer Naturwissenschaft (z.B. Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie) oder Staatsexamen in Pharmazie
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie bzw. der Herstellung von Arzneimitteln
  • Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorische Kenntnisse (ICH, US FDA, Eudralex, Arzneibücher)
  • Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP
  • Anwendung von Strategien für die Prozessvalidierung und das Life Cycle Management (LCM) neuer Produkte, die von R&D zu SFI transferiert werden
  • Erarbeitung einer Control Strategy im Rahmen des Transferprozesses
  • Prüfung und Erstellung von GMP-Dokumenten in dem Transfer-Prozess
  • Erarbeitung von Strategien zur Validierung der Prozesse in enger Zusammenarbeit mit anderen beteiligten Abteilungen
  • QA-Funktion bei der Herstellung klinischer Ware, Stabilitätsschargen, technische Chargen, Validierungschargen (PPQ & IPV) im Rahmen der Entwicklung
  • QA-Funktion bei der Koordination und Dokumentation von Abweichungen, Change Controls, Fehleruntersuchung und der Verfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen, Analyse der Wirksamkeit der Maßnahmen (CAPA) bezogen auf die verantworteten Prozesse
  • Inspektions- und Audit-Management (Vorstellung des eigenen Aufgabenbereichs als SME in nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen und internen Audits)


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Einsatzort:
65926 Frankfurt am Main
Befristet:
Ja, bis 30.09.2021