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Das Online-Labormagazin
21.10.2020

Chemical Analysis Specialist (m/w/d)


  • Durchführung von komplexen Analysen im Bereich der chemisch/physikalischen und instrumentellen Analytik (z.B. Partikelanalyse)
  • Organisation und Herstellung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsmustern bzw. Mischungen zur parenteralen Ernährung unter keim- und partikelarmen Bedingungen unter Laminar-Airflow, selbstständige Berechnung der benötigten Wirkstoffe nach vorgegebenen Plänen
  • Durchführung von physikalischen/chemischen Messungen (z.B. Partikelbestimmungen, Fetttröpfchengrößenverteilung, Trübung, pH, etc.) an den hergestellten Kompatibilitäts- und Stabilitätsmustern nach GMP Vorgaben
  • Organisation und Herstellung von Mischungen, Durchführung und Dokumentation von Kompatibilitäts- und Stabilitätsprüfungen mit Zugabe von Zytostatika (u.a. über HPLC Analytik)
  • Auswertung der Ergebnisse sowie Zusammenfassung in Tabellen und Mitarbeit bei der Erstellung von Berichten in englischer Sprache
  • Mitarbeit bei der GMP konformen Dokumentation von Abweichungen, z.B. Event Dokumentation, Out-Of-Specification Checklisten, Untersuchungen und Berichten
  • Entwicklung bzw. Anpassung analytischer Methoden nach Anforderungen des Auftraggebers, oder nach Vorgaben von Arzneibüchern (z.B. Pharm.Eur. / USP)
  • Validierung von Methoden nach Arzneibuchvorgaben (z.B. Pharm.Eur. / USP) oder Kundenvorgaben unter Einhaltung der ICH-Guidelines und GMP Richtlinien
  • Erstellung von Validierungsplänen, sowie nach Abschluss der Durchführung der Validierung die Erstellung von Validierungsberichten
  • Erstellung und Verwaltung von Prüfvorschriften
  • Selbständige Durchführung von Geräte-Qualifizierungen, sowie Durchführung von Kalibrierungen/Überprüfungen von Geräten und Messsystemen nach internen Vorgaben
  • Sicherstellung und Kontrolle der Kalibrierung, Wartung und Reinigung von Laborgeräten durch externe Dienstleister
  • Dokumentation und Überwachung der für die Arbeiten eingesetzten Arbeitsmittel
  • Abgeschlossene Ausbildung zum Chemielaboranten (oder vergleichbar), Zusatzqualifikation (Techniker, Bachelor oder vergleichbar) wünschenswert
  • Mehrjährige berufliche Erfahrung im Pharmabereich und insbesondere im Umgang mit GMP-Regularien
  • Gute Kenntnisse der instrumentellen Analyseverfahren, HPLC Kenntnisse sowie Erfahrung im Umgang mit computerisierten Messsystemen


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Einsatzort:
61169 Friedberg