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Das Online-Labormagazin
25.09.2020

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)


  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium) und eine mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs - insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt
  • Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Bewertung von Zulassungsdossiers und Änderungen hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden in Zusammenarbeit mit Partnern / Kunden
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren
  • Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen, dem Mutterkonzern in Indien sowie zu externen Partnern / Kunden
  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen / Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
betapharm Arzneimittel GmbH
Einsatzort:
86156 Augsburg