Senior Quality Control Manager (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B.: Biologie, Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, etc.) - Promotion von Vorteil
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit ausgewiesener Expertise in der Qualitätskontrolle
  • Sehr gute Kenntnisse in den relevanten gesetzlichen Vorgaben wie AMG, AMWHV, GMP-Leitfaden, Ph. Eur., USP
  • Erfahrung in der Analytik innovativer Zelltherapeutika, (z.B. Durchflusszytometrie, qPCR, zelluläre Potency-Assays, Zellkulturmethoden) von Vorteil
  • Sicherstellung der GMP-konformen Analytik zellbasierter Therapeutika (ATMP)
  • Enge Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kunden als verantwortlicher Quality Control Manager
  • Erstellen und Prüfen von methodenspezifischen Arbeitsanweisungen (SOP) und projektbezogenen Berichten
  • Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Ereignissen und Change-Verfahren
  • Validierung analytischer Methoden und Software Validierungen (Erstellung von Validierungsplänen und -berichten, Durchführung bzw. Anleitung von Methodenvalidierungen)
  • Erstellung von Risikoanalysen und Umsetzung geeigneter Maßnahmen
  • Aktive Mitwirkung bei Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Teilnahme an externen Audits im In- und Ausland
  • Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen für verschiedene Kundenprojekte
  • Schulung von Mitarbeitern


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Apceth Biopharma GmbH
Einsatzort:
85521 Ottobrunn