RCC APMA Manager (m/w/d)


  • Bachelor-Abschluss in Chemie, Biochemie, Pharmakologie, Pharmazie oder anderer maßgeblicher Fachrichtungen
  • 3- bis 4-jährige Erfahrung in der Zulassung auf globaler oder Länderebene - vorzugsweise Tätigkeit im Generikabereich innerhalb des Clusters (nicht zwingend erforderlich)
  • Fundierte Kenntnisse des Entwicklungsprozesses enerischer Arzneimittel, der ICH-Richtlinien, örtlicher und regionaler Vorschriften, verbunden mit der Fähigkeit diese zu interpretieren und anzuwenden
  • Abwicklung der Zulassungstätigkeiten im RCC APMA und in den Zulassungsteams vor Ort, sowie die Festlegung und Durchführung regionaler Zulassungsstrategien bei der Registrierung und Genehmigung neuer innovativer / generischer Arzneimittel in den jeweiligen Ländern
  • Strategische Anleitung und Führung für Sandoz Development / Maintenance Center, ComOps, TechOps, Entwicklungsteams von Drittunternehmen und primäre Schnittstelle zwischen den entsprechenden Länderorganisationen und globalen Funktionen von Sandoz
  • Verantwortlichkeit für das Vorantreiben strategischer Zulassungsmaßnahmen der jeweiligen Länder (Länder, die unter dem Zuständigkeitsbereich definiert sind) sowie für die Entwicklung und Durchführung örtlicher / regionaler Zulassungsstrategien
  • Zuständigkeit für die Überwachung von Produktanfragen der Behörden und Beantwortungsstrategien bei Mängelrügen in enger Zusammenarbeit mit Länder-DRAs und Sandoz-Entwicklungszentren
  • Kooperation mit Sandoz BD Regulatory und den Länderorganisationen Verantwortung für neue Produktbewertungen und Due-Diligence-Aktivitäten gemeinsam mit lokalen und internationalen Partnern
  • Vertreter der jeweiligen Länder für die globale Produktentwicklung, das Projektmanagement, Portfolio-/Neueinführungsmanagement, Technical Operations sowie Teilnahme an relevanten Cluster-Besprechungen mit kaufmännischen Funktionen
  • Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Zulassungsvorschriften im jeweiligen Cluster in Anlehnung an die Vorgaben der Good Regulatory Practice und interner Sandoz-Qualitätsstandards


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
Sandoz GmbH
Einsatzort:
83607 Holzkirchen