Leiter Qualitätskontrolle - Bereich Bulkanalytik / Stellvertretende Sachkundige Person (m/w/d)


  • Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches oder chemisches Studium oder vergleichbare Ausbildungen mit Qualifikation "Qualified Person" gemäß §15 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle (vorzugsweise fester Darreichungsformen) sowie als Sachkundige Person
  • Sehr gute Erfahrung mit Audits und Inspektionen durch Behörden oder Notified Bodies
  • Nachweisbare ausgeprägte Führungskompetenz und überdurchschnittliche Eigenverantwortung
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich der pharmazeutischen Analytik
  • Fundierte Kenntnisse in Warenwirtschafts-Systemen
  • Abteilungsleitung der Qualitätskontrolle und stellvertretende Sachkundige Person
  • Fachliche und disziplinarische Führung, Qualifizierung und Weiterbildung von ca. 40 Mitarbeitern
  • Bereitschaft zur Übernahme von BTM-Verantwortung
  • Sicherstellung der GMP-Compliance im Bereich QK im Sinne des EU-GMP-Leitfadens bzw. der AMWHV
  • Freigabe und Zurückweisung von Materialien für Zwischenstufen, Bulkprodukte, IP-Kontrollen und Referenzsubstanzen, Rohstoffe und Packmittel
  • Verantwortung für die Qualifizierung der analytischen Geräte
  • Überwachung und Kontrolle der GMP-gerechten Dokumentation innerhalb Ihres Aufgabengebietes sowie Bearbeitung von OOS/OOE/OOT-Ergebnissen und Abweichungen sowie Definition effektiver CAPA Maßnahmen
  • Ansprechpartner für Qualitätskontrollthemen unserer Kunden
  • Mitarbeit bei Audits (in- und extern), behördlichen Inspektionen sowie die Mitarbeit an qualitätssichernden Maßnahmen wie z.B. Abweichungen, CAPAs, Change Control Verfahren
  • Sie berichten an den "Director Technical Operations"


» Stellenbeschreibung


Arbeitgeber:
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Einsatzort:
65439 Flörsheim am Main